Transformer l'étiquetage clinique et la gestion des contenus pour répondre de manière proactive aux diverses exigences en matière de production, d'approvisionnement et de réglementations
48 heures
RxSource conçoit et imprime ses étiquettes en moins de 48 heures
RsI de 100 %
CalCog atteint un retour sur investissement de 100 % en moins de 12 mois
Nous disposons désormais d'un service d'étiquetage clinique interne fiable et efficace, qui garantit la stabilité de l'ensemble de l'entreprise, et nous avons atteint un retour sur investissement de 100 % en moins de 12 mois.
CalCog
L'industrie des essais cliniques a connu des changements méconnaissables en raison de la décentralisation, de la hausse de la biologie, des thérapies cellulaires et génétiques, des essais adaptatifs et de l'attente de résultats plus rapides.
Les sponsors pharmaceutiques et leurs fournisseurs externes de l'approvisionnement des essais cliniques ont besoin de solutions spécifiques pour gérer la hausse de la production diversifiée et des pressions réglementaires. Il est crucial que le logiciel d'identification des produits devienne le point central de la gestion des contenus, de la conception des étiquettes et de la production, afin de répondre aux exigences les plus strictes.
Rapports exportables sur les illustrations et les contenus des textes clés/par pays des étiquettes (MLT/CLT)
Réduisez les délais de production pour créer, approuver et imprimer des étiquettes pour les essais cliniques en quelques heures
Éliminez les risques, les erreurs et les amendes en gérant les réglementations et les contenus à l'aide d'un moteur de règles pour les réglementations – garantissant des étiquettes et des résultats conformes aux exigences locales en constante évolution
Produisez des étiquettes en petits lots/à flux tendu pour gérer les modifications de dernière minute, éliminant le besoin d'étiquettes livrets
Simplifiez les exigences linguistiques en réutilisant les contenus – en particulier les mentions et traductions dans la production d'étiquettes cliniques et de produits numériques exportables
Vous disposez d'une documentation, de conseils et d'une assistance de premier ordre pour faciliter le processus de validation
Nos produits
Garantissez l'exactitude et la conformité avec la solution cloud la plus puissante du secteur pour l'étiquetage clinique et la gestion des contenus. Conçue pour répondre à des exigences réglementaires strictes et s'adapter à des chaînes d'approvisionnement cliniques complexes.
Découvrez nos solutions pour l'étiquetage cliniqueRationalisez la gestion de vos illustrations d'emballages grâce à des flux de travail automatisés, des approbations intégrées et une collaboration en temps réel. Accélérez la mise sur le marché et garantissez la conformité réglementaire avec Loftware Smartflow.
Voir Smartflow en action
Accélérer les délais de production
Opter pour des emballages en petits lots/à flux tendu
Gestion globale des exigences régionales
Étiquetage axé sur des données pour la conformité
Tirer parti des applications d'entreprise et des technologies numériques
Simplifier la validation
Réduisez les délais en automatisant la création, l'approbation et l'impression des étiquettes pour les essais cliniques et les produits numériques.
Un logiciel d'étiquetage et de gestion des contenus des essais cliniques permet d'aligner les processus sur la durabilité en éliminant les étiquettes livrets complexes et coûteuses, en réduisant les déchets d'emballages et en permettant le réétiquetage sur le terrain en cas de besoin.
Ces innovations rationalisent les opérations tout en améliorant la flexibilité et la conformité.
Nous avons mis en œuvre solution Loftware Prisym 360 dans le cloud et cinq semaines plus tard, nous avions imprimé nos 1 000 premières étiquettes prêtes à être emballées.
Depuis l'installation de Loftware Prisym 360 pour les essais cliniques, notre processus de production d'étiquettes à CalCog a subi une transformation qui non seulement renforce notre efficacité opérationnelle mais amplifie également notre approche centrée sur le client, soulignant notre engagement en matière de qualité, de délais et de rentabilité.
C'est un délai incroyablement rapide pour ce qui aurait pu être un processus d'intégration long et ardu. Cela nous a permis d'être opérationnels à un moment crucial pour notre activité, nous donnant un réel avantage concurrentiel alors que nous adaptons notre modèle d'entreprise pour répondre aux besoins changeants de la chaîne d'approvisionnement des essais cliniques mondiaux.
Comme prévu, l'internalisation de l'étiquetage et la rationalisation des processus nous ont permis d'accélérer les délais de production et de réduire nos coûts. Nous disposons désormais d'un service d'étiquetage clinique interne fiable et efficace, qui garantit la stabilité de l'ensemble de l'entreprise, et nous avons atteint un retour sur investissement de 100 % en moins de 12 mois. Si les clients ont accueilli favorablement la réduction des prix des étiquettes, c'est la réduction constante des délais qui a changé la donne, nous aidant à attirer de nouvelles activités et à réveiller des clients dormants.
RxSource a désormais le contrôle total de son étiquetage clinique en interne, et peut concevoir et imprimer ses étiquettes en moins de 48 heures. Cette souplesse et flexibilité sont des avantages commerciaux essentiels pour fournir des services à la demande et des services directs aux patients.
Nous n'avions pas une totale confiance en notre logiciel, mais c'était ce qu'on connaissait. Il nous fallait 15 jours à partir du début du processus de conception pour obtenir une preuve utilisable, et de nombreuses procédures manuelles étaient nécessaires pour gérer le processus. Nous étions pleinement conscients que nous devions faire table rase de nos processus d'étiquetage, et que notre approche future devait s'appuyer sur une solution industrielle testée et éprouvée. Nous avons découvert Prisym 360, et rien d'autre sur le marché ne pouvait concurrencer ce logiciel.
Respecter la conformité de l'étiquetage à l'échelle mondiale tout en tenant compte des nuances régionales en matière de langues et de réglementations est un véritable défi. Les sponsors pharmaceutiques, les fabricants de produits cliniques, les partenaires externalisés et les fournisseurs doivent s'y conformer pour garantir l'intégrité et la sécurité des patients à travers le monde.
Le logiciel d'étiquetage et de gestion des contenus des essais cliniques de Loftware garantit que vous répondez aux exigences à chaque étape de la mise en conformité aux normes et réglementations, notamment :
Enregistrements et signatures électroniques pour la conformité de l'étiquetage
Exigences d'étiquetage selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP) de l'UE, y compris Annexe 11 et 13
Fournit le cadre pour l'exemption des dispositifs expérimentaux (IDE), permettant aux fabricants d'expédier et de tester sur des humains avant de demander l'approbation de la FDA
Présentation des exigences d'étiquetage des médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans les essais cliniques, y compris les détails sur la date de péremption et autres informations nécessaires
Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, y compris dans le cadre de la recherche clinique
Normes d'étiquetage spécifiques à la Chine
