Que vous soyez une entreprise mondiale de dispositifs médicaux à portée internationale ou un petit fabricant spécialisé, le logiciel d'étiquetage de Loftware peut transformer vos processus d'étiquetage et d'emballage. Nous garantissons la conformité avec les dernières réglementations industrielles et soutenons l'identification des produits à l'échelle de votre entreprise.
Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR de l'UE) est un cadre réglementaire complet (règlement UE 2017/745) qui régit la sécurité, les performances et l'étiquetage des dispositifs médicaux. Si vous fournissez des produits à l'UE, les fabricants doivent se conformer à ce règlement pour les mettre légalement sur le marché de l'UE.
La MDR de l'UE rend l'étiquetage plus détaillé, réglementé et traçable, dans le but d'améliorer la sécurité des patients et la transparence des produits. Les fabricants doivent mettre à jour leurs étiquettes et leurs notices d'utilisation pour garantir une conformité totale et permettre au public d'accéder à la base de données de l'UE sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Le non-respect de cette obligation peut empêcher la commercialisation légale d'un produit dans l'UE.
L'étiquetage est un domaine qui subit de plein fouet l'impact du règlement MDR de l'UE :
Identification des dispositifs
Exigences linguistiques
Utilisation des symboles
Les dispositifs doivent comporter une identification unique (UDI) sur leur étiquette et leur emballage afin de faciliter la traçabilité et les rappels
Loftware aide les entreprises de toutes tailles à gérer leur étiquetage dans un environnement réglementé en simplifiant la validation et la conformité.
Mettez en œuvre une solution automatisée et prête pour la validation, capable de répondre facilement aux nouvelles exigences et de vous conformer aux futures réglementations, plutôt que de vous appuyer sur des feuilles de calcul, des systèmes obsolètes et des packs logiciels d'étiquetage de base qui ne sont pas suffisamment sécurisés.
Votre entreprise peut avoir de nombreux sites, mais cela ne veut pas dire que cela doit être « chaque entité pour elle-même ». L'étiquetage centralisé apporte visibilité, évolutivité et contrôle, permettant de démontrer la conformité à l'échelle globale.
Les bonnes pratiques pour la gestion de la MDR de l'UE et autres réglementations de l'étiquetage consistent à obtenir des données à partir de systèmes de gestion de contenus (CMS) approuvés, de systèmes de planification des ressources d'entreprise (ERP) de confiance et autres applications qui génèrent les numéros de série requis pour la MDR de l'UE.
Vos utilisateurs doivent être en mesure de concevoir/gérer des étiquettes et de configurer des règles métier sans avoir à recourir aux ressources informatiques limitées. Cela leur permet de réagir rapidement à toute réglementation fluctuante.
Fournissez une solution qui offre des fonctionnalités complètes d'audit et de rapports, avec la Business Intelligence pour surveiller et suivre toutes les activités d'étiquetage des dispositifs médicaux, notamment des fonctionnalités de signature électronique, afin que vous respectiez l'ensemble des réglementations en toute sécurité.
Permettez aux utilisateurs de gérer un seul masque pour une gamme de variations d'étiquettes afin de prendre en charge les exigences complexes croissantes grâce à un étiquetage dynamique basé sur des données, ce qui accélère le processus de validation.
Nous devions disposer d'un processus de publication contrôlé à partir de notre siège social en Belgique. Notre objectif était donc de mettre en œuvre un processus de gestion de l'étiquetage intégré garantissant l'exactitude des étiquettes et l'intégrité des données.
Patrick Taels
ICT Manager
Nous sommes passés de 30 minutes de discussion avec un auditeur sur la façon dont nous pouvions produire une étiquette, à quelques minutes pour nous connecter au système et fournir l'image de l'étiquette à l'auditeur.
Michael R. Kinnett
Étiquetage des produits, division des produits médicaux
Nous pouvons désormais garantir l'accès au marché mondial pour nos dispositifs médicaux et adapter le contenu de l'étiquette en fonction des besoins, ce qui permet d'accélérer l'approbation des produits et de réduire les délais réglementaires.
Mark Illgner
Ingénieur sénior en développement d'étiquetage
L'équipe d'étiquetage des produits peut prendre en charge plus de 3 800 SKU avec seulement 75 conceptions d'étiquettes et 7 000 fichiers d'images. Elle peut facilement échanger le format et les fichiers d'images en fonction des besoins du client, en définissant rapidement les langues, la marque des produits, la taille, les informations et les instructions sur les étiquettes pour se conformer aux exigences régionales des clients ou aux exigences réglementaires.
Michael R. Kinnett
Étiquetage des produits, division des produits médicaux
