Redéfinir l'étiquetage des dispositifs médicaux afin de respecter les réglementations, de contrôler les coûts et de développer les opérations dans un environnement évolutif
100 %
W. L. Gore atteint un taux d'exactitude des étiquettes de 100 %
70 %
Quest Medical réduit son délai d'exécution des étiquettes de 70 %
Notre objectif était donc de mettre en œuvre un processus de gestion de l'étiquetage intégré garantissant l'exactitude des étiquettes et l'intégrité des données.
Patrick Taels, Responsable TIC chez Plastiflex Group
L'industrie des dispositifs médicaux est confrontée à des défis complexes en matière de chaîne d'approvisionnement qui découlent des changements réglementaires, des progrès technologiques rapides, de la dynamique du marché mondial et de l'évolution des attentes en matière de soins de santé.
Pour rester compétitives et répondre à ces divers obstacles opérationnels, les organisations doivent se concentrer sur l'identification des produits. La mise en œuvre d'un logiciel de conception d'étiquettes médicales basé dans le cloud permet de renforcer la traçabilité et l'authenticité, et d'accroître la connectivité dans toute la chaîne d'approvisionnement.
Intégrez la gestion des illustrations et la production d'étiquettes pour les dispositifs médicaux, l'emballage secondaire et la distribution avec rapidité et précision
Gérez les réglementations telles que la 21 CFR Partie 11 de la FDA, l'UDI et la MDR de l'UE en réduisant les risques, les erreurs et les amendes
Garantissez une localisation précise des étiquettes dans toutes les langues et tous les symboles, en répondant sans effort aux exigences mondiales en constante évolution
Vous disposez d'une documentation, de conseils et d'une assistance de premier ordre pour faciliter le processus de validation
Intégrez les applications PLM/MES/ERP ainsi que tout environnement SAP afin d'assurer la migration vers SAP S/4 HANA et de soutenir la connectivité fournisseur/client
Nos produits
Simplifiez vos démarches de conformité avec la solution d'étiquetage cloud prête pour la validation de Loftware. Conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux, elle réduit les risques réglementaires et accélère les délais de mise sur le marché, quelle que soit la taille de l'entreprise.
Garantissez la conformité évolutiveRationalisez la gestion de vos illustrations d'emballages grâce à des flux de travail automatisés, des approbations intégrées et une collaboration en temps réel. Accélérez la mise sur le marché et garantissez la conformité réglementaire avec Loftware Smartflow.
Voir Smartflow en action
Intégration multiplateforme
Étiquetage axé sur des données pour la conformité
Automatiser la gestion des traductions
Contrôle centralisé pour la traçabilité
Tirer parti des applications d'entreprise et des technologies numériques
Simplifier la validation/l'assurance cloud
Gagnez en efficacité et en précision avec des solutions de bout en bout qui partagent des contenus communs approuvés pour les étiquettes et emballages, y compris des instructions, données UDI, dates d'expiration, codes à barres, symboles ISO et images utilisés tout au long du cycle de vie du produit.
L'intégration transparente des étiquettes à l'ensemble des imprimantes, environnements de production et systèmes logiciels élimine les goulets d'étranglement, rationalise les opérations et garantit un étiquetage cohérent, exact et efficace.
Nous étions à la recherche d'une solution d'étiquetage de pointe pour l'ensemble de l'entreprise Siemens Healthineers afin de répondre aux exigences du marché.
Mark Illgner
Ingénieur sénior en développement d'étiquetage
Nous sommes passés de 30 minutes de discussion avec un auditeur sur la façon dont nous pouvions produire une étiquette, à quelques minutes pour nous connecter au système et fournir l'image de l'étiquette à l'auditeur.
Michael R. Kinnett
Étiquetage des produits, division des produits médicaux
Nous pouvons désormais garantir l'accès au marché mondial pour nos dispositifs médicaux et adapter le contenu de l'étiquette en fonction des besoins, ce qui permet d'accélérer l'approbation des produits et de réduire les délais réglementaires.
Mark Illgner
Ingénieur sénior en développement d'étiquetage
Le pack d'accélération de la validation de NiceLabel a été une « bouée de sauvetage ». Il nous a fourni la structure principale dont nous avions besoin pour des raisons d'audit externe, afin de documenter correctement le système.
Patrick Taels
ICT Manager
Respecter la conformité réglementaire et de l'identification de l'étiquetage à l'échelle mondiale tout en tenant compte des nuances régionales en matière de langues et de réglementations est un véritable défi.
Les fabricants de dispositifs médicaux, les co-emballeurs et les fournisseurs doivent s'y conformer afin de garantir l'intégrité des dispositifs, la sécurité des patients, l'accès au marché et la disponibilité dans le monde entier.
Les solutions de Loftware vous permettent de répondre à toutes les exigences, afin de garantir la précision à chaque étape de la mise en conformité aux normes et réglementations, notamment :
Enregistrements et signatures électroniques pour la conformité de l'étiquetage
L'identification et le suivi des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie afin d'améliorer la sécurité des produits et de rationaliser la chaîne d'approvisionnement des soins de santé.
Règles régissant la production et la distribution des dispositifs médicaux dans l'Union européenne
Normes de contenu et de format des étiquettes pour le marché canadien
Exigences d'étiquetage selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP)
Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques
Normes d'étiquetage spécifiques à la Chine
Directives mondiales pour l'étiquetage et l'emballage
