Nos solutions cloud sont spécialement conçues pour relever les défis spécifiques de l'étiquetage des dispositifs médicaux, y compris la conformité au système d'identifiant de dispositif unique (UDI). Nous garantissons la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la distribution jusqu'à l'utilisation par la patientèle.
L'identifiant de dispositif unique (UDI) est un système réglementaire utilisé pour identifier et suivre de manière unique les dispositifs médicaux.
Qu'il s'agisse de l'UDI de la FDA aux États-Unis, de la MDR de l'Union européenne, du CDSCO en Inde ou de la NMPA en Chine, les pays du monde entier adoptent l'UDI. Ils attribuent un identifiant distinct à chaque dispositif, ce qui améliore la sécurité des patients, renforce la traçabilité, capture les bonnes informations et rationalise les processus réglementaires.
Pour gérer ces réglementations en constante évolution à l'échelle mondiale, les entreprises de dispositifs médicaux doivent se concentrer sur une approche de l'étiquetage et de l'emballage basée dans le cloud, et automatiser la gestion des données afin de garantir l'exactitude de l'étiquetage et l'intégrité de l'UDI.
Grâce à l'intégrité des données, les entreprises sont à même de réduire les risques, garantir la qualité et réduire la contrefaçon tout au long du cycle de vie des produits médicaux.
Le logiciel d'étiquetage des dispositifs médicaux de Loftware aide les entreprises de toutes tailles à gérer leur étiquetage dans un environnement réglementé en simplifiant la validation et la conformité.
Les bonnes pratiques pour la gestion des réglementations de l'UDI consistent à obtenir des données à partir de contenus approuvés, d'ERP de confiance et autres applications qui génèrent les numéros de série requis pour l'UDI
Faites preuve d'agilité face à l'évolution constante des exigences réglementaires régionales et internationales en matière d'étiquetage
Garantissez l'auditabilité grâce à la signature électronique et à la Business Intelligence qui vous permet d'examiner, d'analyser et de faire des rapports sur l'ensemble des activités afin de respecter les réglementations en toute sécurité
Qu'il s'agisse d'imprimantes thermiques couleur, d'imprimantes à jet d'encre ou de stock pré-imprimé, nos solutions garantissent des étiquettes conformes aux réglementations en remplissant dynamiquement les pictogrammes et mentions de dangerosité, à l'aide de règles métier et de données transactionnelles
Les fabricants peuvent avoir de nombreux sites, mais cela ne veut pas dire que cela doit être « chaque entité pour elle-même ». L'étiquetage centralisé apporte visibilité, contrôle et conformité
Les feuilles de calcul, les systèmes obsolètes et les packs logiciels d'étiquetage généraux ne sont pas assez sécurisés. Utilisez une solution automatisée et validée capable de répondre facilement aux nouvelles exigences et de vous conformer aux futures réglementations
L'équipe d'étiquetage des produits peut prendre en charge plus de 3 800 SKU avec seulement 75 conceptions d'étiquettes et 7 000 fichiers d'images. Elle peut facilement échanger le format et les fichiers d'images en fonction des besoins du client, en définissant rapidement les langues, la marque des produits, la taille, les informations et les instructions sur les étiquettes pour se conformer aux exigences régionales des clients ou aux exigences réglementaires.
Michael R. Kinnett
Étiquetage des produits, division des produits médicaux
Loftware est un excellent produit pour nous. Nous avons bénéficié d'une assistance client hors pair concernant des questions liées à l'UDI et au système GS1 l'an dernier.
Responsable informatique
Entreprise dans les soins de santé
Nous pouvons désormais garantir l'accès au marché mondial pour nos dispositifs médicaux et adapter le contenu de l'étiquette en fonction des besoins, ce qui permet d'accélérer l'approbation des produits et de réduire les délais réglementaires.
Mark Illgner
Ingénieur sénior en développement d'étiquetage
Notre objectif était donc de mettre en œuvre un processus de gestion de l'étiquetage intégré garantissant l'exactitude des étiquettes et l'intégrité des données.
Patrick Taels
ICT Manager
