Pour les PME de l'industrie des dispositifs médicaux
Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud Compliance est la première solution d'étiquetage publique au monde dans le cloud prête pour la validation. C'est la façon la plus simple de concevoir et d'imprimer des étiquettes dans un environnement réglementé.
Tout ce dont vous avez besoin pour gérer l'étiquetage dans un environnement réglementé
Numérisez et normalisez les processus d'approbation des étiquettes
Automatisez les modifications et les approbations de masse des étiquettes sans créer des centaines de variations d'étiquettes
Capturez et suivez chaque étiquette imprimée au cours des 12 dernières années
Simplifiez la conformité aux réglementations UDI de la FDA, MDR de l'UE, 21 CFR Part 11 de la FDA et GMP Annexe 11 de l'UE
Facilitez la validation avec une solution d'étiquetage prête pour la validation
Répliquez facilement une solution d'étiquetage conforme vers plusieurs sites, usines et partenaires commerciaux
Numérisez le contrôle qualité
Utilisez Loftware Cloud Compliance pour numériser l'ensemble de votre processus d'approbation. Vous pouvez également automatiser les modifications et les approbations de masse des étiquettes sans créer des centaines de variations d'étiquettes.
Et vous pouvez tester toutes les modifications avant de les lancer dans votre environnement de production via l'environnement à trois niveaux du système : développement (DEV), assurance qualité (AQ) et production (PROD).
Conformez-vous aux exigences réglementaires
Loftware Cloud Compliance est conçu pour se conformer aux principales réglementations ayant un impact sur l'industrie des sciences de la vie, notamment la MDR de l'UE, l'UDI de la FDA, 21 CFR Partie 11 de la FDA et GMP Annexe 11 de l'UE.
Il comprend un accès intégré basé sur les rôles, la gestion des versions de documents, des flux d'approbation configurables, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques (ERES).
Vous disposez également d'un historique d'impression sur 12 ans qui vous permet de suivre visuellement chaque étiquette imprimée pendant cette période.
Maintenez en toute simplicité un système validé
Loftware Cloud Compliance est une solution d'étiquetage prête pour la validation.
Elle est conçue pour rationaliser le processus de validation, davantage amélioré avec l'option du pack d'accélération de la validation (VAP). Notre équipe peut vous aider pour la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de la performance (PQ). Nous réduisons également le fardeau de la validation en ne mettant à jour le logiciel qu'une fois par an. Et lorsque la nouvelle version du logiciel est prête, nous vous donnons trois mois avant de mettre à jour votre environnement de production.
