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May 17, 2022

Étude de cas

Comment Loftware a aidé Plastiflex à développer un processus d'étiquetage conforme à l'UDI

Avantages

NiceLabel permet une conformité UDI prête à l'emploi

Afin de répondre aux exigences de l'UDI, Plastiflex devait imprimer un code GS1 DataMatrix directement sur l'étiquette. Ils devaient également garantir que le processus de publication des étiquettes et la gestion des processus étaient descendants, et qu'ils disposaient d'une traçabilité totale concernant qui avait créé l'étiquette, qui avait géré les modifications et qui les avait approuvées. « Tout cela était prêt à l'emploi avec NiceLabel, nous n'avons donc rien eu besoin d'inventer. Nous avons facilement atteint ces objectifs de conformité. La seule chose que nous avons dû faire a été de concevoir l'étiquette, de fournir les données maîtres et de configurer l'accès basé sur les rôles », déclare Patrick.

Plastiflex a également bénéficié du processus d'approbation de la qualité intégré, qui inclut la gestion des versions des étiquettes et un historique complet d'impression des étiquettes. Toutes ces fonctionnalités les ont aidés à mettre en œuvre une solution d'étiquetage conforme, dans les délais de l'UDI. Comme l'explique Patrick : « Vous proposez un package complet. Il s'agit d'un produit, d'un système de gestion. Vous nous avez aidés à comprendre les exigences de l'UDI et comment nous devions les traduire dans un système ».

La documentation de la validation de NiceLabel, une « bouée de sauvetage »

Les entreprises qui opèrent dans le secteur des sciences de la vie doivent également valider leurs systèmes informatiques avant de les utiliser. Selon Patrick, c'était l'un des plus grands défis du projet, car il fallait comprendre ce que signifiait la validation logicielle dans ce contexte. Dans ce cas, le pack d'accélération de la validation de NiceLabel a été une « bouée de sauvetage ». « Je n'aurais pas pu effectuer la validation logicielle sans votre documentation. Elle nous a fourni la structure principale dont nous avions besoin pour des raisons d'audit externe, afin de documenter correctement le système. Une fois que nous l'avons eue, cela s'est fait très vite. Et nous avons réussi grâce à cette formidable documentation ». En plus d'aider à la conformité et à la validation, l'équipe de Patrick a également constaté que l'apprentissage et l'adoption des utilisateurs étaient fluides avec NiceLabel. « L'interface de votre produit est très claire et simple, ce qui permet à l'utilisateur final de vite se familiariser avec le produit », déclare-t-il.

Le créateur d'applications aide à soutenir un processus de gestion de l'étiquetage intégré

Plastiflex a également découvert d'autres avantages de la plateforme NiceLabel au cours du processus de configuration. « Nous avons vraiment apprécié la fonctionnalité de créateur d'applications », déclare Patrick. « Il facilite la création d'un processus d'impression d'étiquettes rationalisé. Nous pouvons, depuis n'importe où dans le monde, définir et gérer de manière centralisée l'apparence des étiquettes et les champs de saisie de données que l'opérateur peut remplir dans l'atelier. C'est une fonctionnalité unique que nous n'avons trouvée avec aucun autre fournisseur sur le marché ».

Création d'un processus d'étiquetage évolutif et conforme

Maintenant que Plastiflex a mis en place un processus d'étiquetage conforme dans son usine en Chine, l'objectif est de reproduire cette configuration dans son usine de production au Mexique. « Maintenant que nous avons mis en place un processus intégré, il est facile de déployer des configurations similaires dans différents endroits à travers le monde », explique Patrick. Cela donne à Plastiflex la flexibilité nécessaire pour déplacer la production entre les sites. « Une fois que NiceLabel sera en place au Mexique, nous pourrons transférer les produits fabriqués en Chine dans notre usine mexicaine. Cela nous aidera à faire face à la croissance de nos activités dans le secteur des soins de santé ».

Possibilité d'expansion sur d'autres lignes de produits

D'autres secteurs d'activité ont également vu les avantages de l'utilisation de NiceLabel. Par exemple, les installations de production de Plastiflex en Slovaquie ont décidé de passer au LMS de NiceLabel pour leurs produits traditionnels. Jan Hermans, chef de projet UE chez Plastiflex, explique : « Ils ont trouvé l'interface tellement convaincante qu'ils ont décidé de changer de solution d'étiquetage et d'installer une version sur site de la plateforme NiceLabel ».

Bien qu'il n'y ait pas encore de plans concrets, Patrick et Jan pensent qu'une expansion supplémentaire est probable. « La traçabilité est non seulement pertinente pour les professionnels de santé, mais elle est aussi de plus en plus importante pour les autres secteurs d'activité », explique Jan. « Nos clients fabricants d'équipements d'origine se tournent vers l'industrie automobile et ses systèmes de qualité pour voir comment ils peuvent améliorer la traçabilité et la gestion des risques. Et nous constatons déjà que ces clients sont plus exigeants en ce qui concerne leur étiquetage ». Étant donné que la complexité de l'étiquetage augmente sur d'autres lignes de produits, l'installation de la plateforme NiceLabel permettra à Plastiflex d'avoir une seule solution normalisée dans l'ensemble de son entreprise. « Je pense qu'il y a un énorme potentiel pour NiceLabel sur le marché mondial », conclut Patrick. « Le pack d'accélération de la validation de NiceLabel a été une 'bouée de sauvetage'. Il nous a fourni la structure principale dont nous avions besoin pour des raisons d'audit externe, afin de documenter correctement le système ». Patrick Taels, Responsable TIC chez Plastiflex Group
 

Contexte

Plastiflex Group est l'un des principaux fabricants de systèmes de tuyaux flexibles pour des fabricants d'équipements d'origine et des distributeurs du monde entier. Fondé en 1953 à Orange County en Californie, Plastiflex opère sur trois marchés clés : les soins de santé, les appareils industriels et les appareils de grande consommation (piscines, soins des sols et électroménager). L'entreprise compte 7 usines en Amérique du Nord, en Europe et en Chine et a son siège social en Belgique.

L'expansion de l'entreprise exige une nouvelle approche de l'étiquetage

En 2008, Plastiflex a décidé d'étendre ses activités traditionnelles de production de tuyaux flexibles pour les marchés de l'industrie et de l'électroménager vers le secteur de la santé. Ils ont commencé à concevoir, développer et fabriquer des systèmes de tuyaux dans le domaine des soins respiratoires (apnée du sommeil et ventilation). En tant que fabricant de dispositifs médicaux, Plastiflex avait besoin d'un processus d'étiquetage conforme aux directives réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, telles que les exigences UDI de la FDA et MDR de l'UE. Par conséquent, ils ont commencé à chercher une nouvelle solution d'étiquetage qui les aiderait à se conformer à ces réglementations.

et IDU

Les réglementations exigeaient un processus d'étiquetage plus intégré

Plastiflex avait un système d'étiquetage, mais il s'agissait essentiellement d'une solution locale. « Nous fonctionnons avec une structure d'usine de production décentralisée », explique Patrick Taels, responsable TIC chez Plastiflex Group. « Nous disposons d'installations dans le monde entier qui produisent différents produits, et notre installation de production dans les soins de santé se trouve en Chine continentale. Ils utilisaient une solution d'étiquetage autonome au niveau de l'usine de production. Ils produisaient les masques d'étiquettes et géraient les données en local, puis les faisaient vérifier auprès du groupe ». Toutefois, les réglementations relatives aux dispositifs médicaux exigent que le processus de conception et de publication des étiquettes soit effectué de manière plus contrôlée. « Nous devions disposer d'un processus de publication contrôlé à partir de notre siège social en Belgique. Notre objectif était donc de mettre en œuvre un processus de gestion de l'étiquetage intégré garantissant l'exactitude des étiquettes et l'intégrité des données ».

Plastiflex a commencé à chercher une nouvelle solution d'étiquetage fin 2019. Ils étaient pressés, car ils devaient respecter les délais des exigences de l'UDI. Afin de garantir la traçabilité du produit de la production au patient conformément aux réglementations UDI, Plastiflex avait besoin d'un système d'étiquetage connecté aux machines de marquage laser de l'atelier pour que les données exactes des étiquettes UDI soient également imprimées sur le produit. Cela devait être un processus à flux unique et NiceLabel a apporté son aide avec succès lors de la mise en œuvre.

La recherche d'une solution cloud et sur site

L'un des principaux critères de Plastiflex pour choisir un système d'étiquetage était de proposer une solution basée dans le cloud, reliée à une solution sur site et pouvant être facilement déployée dans plusieurs endroits à travers le monde. « Nous recherchions une version locale d'un système de gestion de l'étiquetage afin de disposer d'une installation sur site dans l'atelier de production, qui pourrait ensuite interagir et être reliée à une solution d'étiquetage dans le cloud », explique Patrick. Cette solution hybride permettrait à Plastiflex de garantir la continuité de ses activités même en cas de panne d'Internet au niveau de l'usine de production locale. « Nous devions trouver une solution capable de fonctionner même en cas de panne d'Internet, tout en nous assurant que l'intégrité des données et le processus de publication soient corrects et synchronisés à 100 % ».

Il fallait également trouver un fournisseur ayant des clients dans le secteur des sciences de la vie et pouvant proposer une solution à grande échelle. NiceLabel était le seul fournisseur capable de répondre à toutes les exigences de Plastiflex.

Solution

Plastiflex exploite désormais une installation hybride et utilise Label Cloud et un LMS sur site. L'équipe d'ingénierie des soins de santé en Belgique conçoit les étiquettes et l'équipe AQ les approuve. Les masques d'étiquettes et les données maîtres sont stockés dans la base de données Label Cloud et synchronisés avec l'installation sur site locale du LMS de l'usine en Chine. L'installation locale est une configuration en lecture seule, et toutes les données sont validées et approuvées avant la synchronisation unidirectionnelle avec le système sur site.

Lorsqu'il est temps d'imprimer des étiquettes en local, l'opérateur de l'atelier saisit le numéro de commande de production dans une application d'impression personnalisée (conçue avec le créateur d'applications de NiceLabel). Ce numéro récupère les données de deux sources : le système ERP Infor® et une base de données NiceLabel sur site. L'application d'impression personnalisée combine les données des deux sources – y compris les données GS1 DataMatrix et d'autres informations UDI, ainsi que les détails spécifiques du client – et s'assure que toutes ces informations sont imprimées sur l'étiquette et sur le produit lui-même via des machines de marquage laser.

Ce déploiement hybride répond aux exigences de Plastiflex et l'aide à assurer la continuité de ses activités. « S'il arrive quelque chose dans l'atelier et qu'ils perdent la connectivité, nous pouvons toujours leur fournir une connexion hors ligne à NiceLabel Cloud », affirme Patrick. « Même si Internet ne marche plus pendant plusieurs jours, la production peut continuer car ils peuvent toujours se connecter à une solution sur site qui a été synchronisée avec le système du cloud en Belgique. Il n'y a vraiment que des avantages ».

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