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Vue d'ensemble des produits

Loftware PRISYM 360 pour les essais cliniques

Loftware PRISYM 360 offre des fonctionnalités de gestion de contenus innovantes qui intègrent les meilleures pratiques de l'industrie, conçues spécifiquement pour répondre aux exigences réglementaires ultra-complexes essentielles à l'étiquetage des fournitures cliniques.

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Conçu pour surmonter les défis liés à l'approvisionnement des essais cliniques

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Automatise la conception de plaquettes cliniques

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Garantit la conformité réglementaire des étiquettes et plaquettes

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Réduit le temps et les efforts consacrés à la conception et à la production d'étiquettes

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Simplifie la validation et la conformité GxP

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Conception de plaquettes d'essais cliniques

Les équipes d'étiquetage clinique utilisent souvent des variantes de techniciens de laboratoire d'analyses/médical (TLA/TLM) en anglais pour définir les contenus des étiquettes et plaquettes d'essais cliniques.

Étant donné que le nombre de pays inclus dans chaque étude augmente, chacun ayant des exigences réglementaires spécifiques en matière de contenus, de mentions et de langues, le processus manuel de conception et d'impression des plaquettes demande plus de temps et d'efforts, ce qui augmente le risque d'erreurs.

La solution TLA/TLM de PRISYM 360 invite les utilisateurs à fournir des informations sur l'étude, puis automatise la génération de TLA/TLM et la conception de plaquettes en fonction de sa connaissance des contenus et exigences de conception. Ainsi, le processus de création d'étiquettes et de plaquettes cliniques est réduit de plusieurs semaines à plusieurs heures, garantit que les exigences réglementaires sont respectées et réduit le risque d'erreurs.

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Impression d'étiquettes cliniques en flux tendu

Avec la hausse des études biologiques, le coût de l'excédent de stock des essais cliniques et le risque de supports cliniques mal étiquetés avec une date d'expiration dépassée et de mauvaises informations sur le dosage sont significatifs.

Il est difficile de passer des modèles traditionnels de production et d'approvisionnement, tels que la production par lots, à un modèle à la demande plus flexible ou à flux tendu.

Les processus d'impression de PRISYM 360 effectuent la génération dynamique d'étiquettes via des masques et une logique pour récupérer les derniers contenus approuvés en temps réel, pour permettre des modèles de production à flux tendu d'impression et d'emballages. Cela garantit l'utilisation des informations les plus récentes et approuvées sur l'expiration et les dosages, ainsi que de nouveaux modèles d'approvisionnement tels que l'accès direct au patient.

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Inspection de l'impression d'étiquettes cliniques

Les réglementations en matière d'étiquetage clinique exigent que la totalité des étiquettes soit inspectée pour détecter les erreurs, mais l'inspection visuelle manuelle des étiquettes imprimées est laborieuse, coûteuse et sujette aux erreurs. La technologie d'inspection de l'impression est utile mais difficile à mettre en place, et engendre des frais opérationnels liés à l'exécution de deux systèmes, l'étiquetage et l'inspection de l'impression.

Ayant connaissance de la conception et du contenu de l'étiquette, le système d'inspection entièrement intégré de PRISYM 360, Vision, simplifie et automatise l'inspection en temps réel sur le contenu et la conception de chaque étiquette imprimée. Les efforts de configuration et de fonctionnement de l'inspection sont ainsi minimisés, et davantage d'erreurs sont identifiées avant l'impression.

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Des fonctionnalités uniques pour les essais cliniques

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Gestion des mentions et traductions

PRISYM 360 peut gérer les traductions dans plus de 150 langues et variantes régionales, conformément à la norme Unicode, ainsi que les mentions et la pluralisation. Les traductions manquantes pour les données d'étiquettes peuvent être identifiées rapidement et facilement, et la fonctionnalité de demande de traduction garantit qu'elles sont effectuées sans impacter la production.

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Demandes de modifications et flux d'approbation

Les utilisateurs peuvent adresser des demandes de modifications de conceptions ou contenus d'étiquettes, qui peuvent être acheminées vers des personnes ou groupes spécifiques pour approbation et application. Les flux d'approbation définissent les étapes et groupes par lesquels les demandes d'approbation sont acheminées. Une étape de flux de travail peut concerner des utilisateurs individuels qui doivent prendre des décisions ou effectuer des vérifications. 

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Connecteur de données maîtres cliniques

Le connecteur de données cliniques de PRISYM 360 simplifie fortement l'intégration de PRISYM 360 aux applications d'approvisionnement d'essais cliniques, en offrant une interface flexible et prédéfinie pour la communication des données. Il prend en charge les normes et protocoles courants de l'industrie, tels que les services Web, SOAP et REST, afin d'optimiser sa compatibilité avec les applications externes.

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Randomisation des étiquettes

La fonctionnalité de randomisation permet de générer des données d'étiquettes randomisées à partir d'un fichier source importé. Le fichier de données randomisées obtenu sera stocké et contrôlé par version dans PRISYM 360, et utilisé pour la production d'étiquettes.

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Réglementations

PRISYM 360 permet aux équipes d'étiquetage et de réglementations de prédéfinir la conception et les règles des données d'étiquettes. Les étiquettes sont automatiquement évaluées en temps réel pour déterminer si elles sont conformes aux règles, dans le Designer et les demandes d'approbation, afin de réduire le risque de non-conformité réglementaire dû à une étiquette incorrecte ou à un contenu manquant.

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Validation et conformité GxP

Chaque version de PRISYM 360 est conçue, testée et livrée avec un pack complet de documentation de la validation, comprenant des protocoles de sécurité auditables et une documentation sur le cycle de vie, d'après « GAMP 5 : Une approche de la conformité des systèmes informatisés GxP basée sur les risques » d'ISPE.

Options de déploiement flexibles

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Cloud

PRISYM 360 peut être déployé en tant que SaaS avec tous les avantages de la technologie, sécurité et mise à niveau d'une plateforme dans un environnement cloud validé GxP (bonnes pratiques de l'industrie).

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Sur site

PRISYM 360 peut tout aussi bien être déployé sur les sites des clients via les documents QI et QO fournis par PRISYM ID.

Découvrez comment Loftware PRISYM 360 peut être bénéfique pour votre entreprise