Un étiquetage conforme à l'UDI mondial
Nos solutions cloud sont spécialement conçues pour relever les défis spécifiques de l'étiquetage des dispositifs médicaux, y compris la conformité au système d'identifiant de dispositif unique (UDI). Nous garantissons la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la distribution jusqu'à l'utilisation par la patientèle.
Étapes clés de la conformité
Intégrez-vous aux sources de vérité
Les bonnes pratiques pour la gestion de l'UDI et autres réglementations de l'étiquetage consistent à obtenir des données à partir de contenus approuvés, d'ERP de confiance et autres applications qui génèrent les numéros de série requis pour l'UDI
Réponse rapide aux exigences réglementaires de l'étiquetage
Soyez agile avec l'évolution des exigences réglementaires régionales et internationales de l'étiquetage, y compris celles imposées par les systèmes UDI de la FDA
Rapports précis
Garantissez l'auditabilité grâce à la signature électronique et à la Business Intelligence qui vous permet d'examiner, d'analyser et de faire des rapports sur l'ensemble des activités afin de respecter les réglementations en toute sécurité
Enable data-driven labeling
Il est important d'avoir un étiquetage dynamique qui permet aux utilisateurs de gérer un seul masque pour une gamme de variations, afin de prendre en charge les exigences complexes croissantes et d'accélérer le processus de validation
Centralisez vos données
Votre entreprise peut avoir de nombreux sites, mais cela ne veut pas dire que cela doit être « chaque entité pour elle-même ». L'étiquetage centralisé apporte visibilité, contrôle et conformité.
Repensez vos systèmes obsolètes
Les feuilles de calcul, les systèmes obsolètes et même certains logiciels d'étiquetage ne sont pas sécurisés. Il vous faut une solution automatisée et validée capable de répondre facilement aux nouvelles exigences et de vous conformer aux futures réglementations.
Suivez le rythme des réglementations mondiales en matière d'UDI
Qu'il s'agisse de l'UDI de la FDA aux États-Unis, de la MDR de l'Union européenne, du CDSCO en Inde ou de la NMPA en Chine, les pays du monde entier adoptent les systèmes UDI. L'UDI améliore la sécurité des patients, renforce la traçabilité des dispositifs médicaux et rationalise les processus réglementaires.
Pour gérer ces réglementations en constante évolution à l'échelle mondiale, les entreprises de dispositifs médicaux doivent se concentrer sur une approche de l'étiquetage et de l'emballage basée dans le cloud, et automatiser la gestion des données afin de garantir l'exactitude de l'étiquetage et l'intégrité de l'UDI.
L'intégrité des données réduit les risques, garantit la qualité et a un impact positif sur l'UDI tout au long du cycle de vie des produits médicaux. Loftware aide les entreprises de toutes tailles à gérer leur étiquetage dans un environnement réglementé en simplifiant la validation et la conformité.
Découvrez les derniers développements en matière d'étiquetage dans l'industrie des dispositifs médicaux
White Paper
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Rapport
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